北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品备案

北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品备案

2015-06-12

  事项名称

  北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品备案

  办理依据

  1.《北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录》(2010年版)(京人社医发[2011]47号);

  2.《关于印发北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品备案管理工作有关问题的通知》(京医保发[2011]24号)。

  办理条件

  凡通用名及剂型列入《北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录(2010年版)》的不同规格、包装、生产企业的西药、中成药(含民族药),由药品生产或批发经营企业到北京市医疗保险事务管理中心进行备案,纳入药品信息库管理。

  受理方式

  现场受理

  办理材料

  一、新申报备案的药品需提供以下资料:

  1、申报医保价格备案管理的复合药和中药软胶囊需填写《北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险价格管理药品备案表》;其他药品填写《北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品备案表》。

  2、符合国家规定的药品生产、变更证明性文件:包括药品注册证、进口药品注册证、新药证书及生产批件、药品补充申请批件、药品注册批件等。

  3、药品生产质量标准:中国药典、国家药品标准(含试行标准);生物制品规程;进口药品需提供进口药品标准。药品标准附有说明书的,需一并提交。

  4、药监部门正式批复的药品说明书批件或药品说明书原件。

  5、药品生产质量规范(GMP)证书。

  6、国家或北京市发改委的药品定价文件。

  7、招标采购中标的证明性资料。

  二、已备案药品经相关部门批准,名称或剂型发生变化的,需及时向市医保中心申报变更并提供以下资料:

  1、填写《北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品备案信息变更申报表》。

  2、药监部门批准变更的证明性文件或资料。

  办理程序及办理时限

  一、新申报备案药品

  1.《药品目录》调整和招标采购新中标结果公布后的备案程序

  (1)接收资料

  企业于《药品目录》调整相关文件或招标采购中标结果公布之日起10个工作日内向市医保中心申报备案。

  (2)初审核对

  市医保中心自申报截止后进行初审核对资料工作,初审通过的药品全部进入复审程序。

  (3)复审论证

  市医保中心初审工作完成后组织有关专家进行复审论证。

  (4)价格对比

  专家复审论证工作完成后,市医保中心将复审通过的申报医保价格备案管理的复合药和中药软胶囊函告北京市药品招标采购中心(以下简称“市药品采购中心”),由市药品采购中心书面反馈其对比参照药品及中标价格,而后市医保中心进行价格对比工作。

  (5)公布结果

  上述工作完成后,市医保中心向社会公布给予备案的药品。

  2、日常定期接收药品备案的程序

  (1)接收资料

  企业于每年1、7月第一周向市医保中心申报备案。

  (2)初审核对

  市医保中心自申报截止后进行初审核对资料工作,初审通过的药品全部进入复审程序。

  (3)复审论证

  市医保中心初审工作完成后组织有关专家进行复审论证。

  (4)价格对比

  专家复审论证工作完成后,市医保中心将复审通过的申报医保价格备案管理的复合药和中药软胶囊函告市药品采购中心,由市药品采购中心书面反馈其对比参照药品及中标价格,而后市医保中心进行价格对比工作。

  (5)公布结果

  上述工作完成后,市医保中心向社会公布给予备案的药品。

  (二)申报对名称或剂型变更的药品

  (1)接收资料

  企业于每年1、7月第一周向市医保中心申报变更。

  (2)初审核对

  市医保中心自申报截止后进行初审核对资料工作,初审通过的药品全部进入复审程序。

  (3)复审论证

  市医保中心初审工作完成后组织有关专家进行复审论证。

  (4)公布结果

  办理结果

  出台相关文件

  受理部门

  北京市医疗保险事务管理中心综合部

  办理地点

  北京市西城区永定门西街5号B304

  联系电话

  010-83172932 传真63167776

  收费情况

  无

  办理时间

  日常备案时间为每年1月、7月第一周的工作日,其他备案另行通知。